Εμβολιο για την Ηπατίτιδα

ΘΕΜΑ: Ανάκληση των υπ. αριθμ. 3000139.01, 3000139.05, 3000144.05, 3000501.02, 3000502.03, 3000624.02, 3000736.01 παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος Εpaxal (ενέσιμο εναιώρημα σε παραγεμισμένη σύριγγα)

Kάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: CRUCELL Italy Srl

Toπικός Αντιπρόσωπος: Baxter Hellas S.A.

Έχοντας υπόψη:

1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)

2. Την υπ. αριθμ. 89494/13-10-2014 έγγραφη ενημέρωση της εταιρείας Baxter Hellas S.A. .

Την Ανάκληση των υπ. αριθμ.3000139.01, 
3000139.05,
 3000144.05,
 3000501.02,
 3000502.03,
 3000624.02, 
3000736.01 παρτίδων Του φαρμακευτικού προϊόντος Εpaxal (ενέσιμο εναιώρημα σε παραγεμισμένη σύριγγα), διότι σε γραμμή πλήρωσης σε εργοστάσιο παραγωγής της ετ. CRUCEL, βρέθηκαν ίχνη υπολείμματος οξειδίου του σιδήρου.

Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στα πλαίσια της προστασίας της δημόσιας υγείας, με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση που διενεργεί η εταιρεία Baxter Hellas S.A.

Η εταιρεία Baxter Hellas S.A., οφείλει να επικοινωνήσει με τους αποδέκτες του προϊόντος για την εφαρμογή της ανάκλησης και να ολοκληρώσει την απόσυρση του από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Επιπλέον πρέπει να τηρεί τα παραστατικά της απόσυρσης για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να το θέτει υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Ο Πρόεδρος του ΕΟΦ

Λιντζέρης Δημήτριος

Η απόφαση του ΕΟΦ http://www.eof.gr/assets/EPAXAL.pdf

HomeΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑΑνακλήσεις ΕΦΕΤ/ΕΟΦ emvolio Και δεύτερο εμβόλιο σε ανάκληση από τον ΕΟΦ παρακαλώ κοινοποιήστε! Λένα Γατσή 15/10/2014 Ανακλήσεις ΕΦΕΤ/ΕΟΦ, ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ 29 Εμβολιο για την Ηπατίτιδα ΘΕΜΑ: Ανάκληση των υπ. αριθμ. 3000139.01, 3000139.05, 3000144.05, 3000501.02, 3000502.03, 3000624.02, 3000736.01 παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος Εpaxal (ενέσιμο εναιώρημα σε παραγεμισμένη σύριγγα) Kάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: CRUCELL Italy Srl Toπικός Αντιπρόσωπος: Baxter Hellas S.A. Έχοντας υπόψη: 1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄) 2. Την υπ. αριθμ. 89494/13-10-2014 έγγραφη ενημέρωση της εταιρείας Baxter Hellas S.A. . Την Ανάκληση των υπ. αριθμ.3000139.01, 3000139.05, 3000144.05, 3000501.02, 3000502.03, 3000624.02, 3000736.01 παρτίδων Του φαρμακευτικού προϊόντος Εpaxal (ενέσιμο εναιώρημα σε παραγεμισμένη σύριγγα), διότι σε γραμμή πλήρωσης σε εργοστάσιο παραγωγής της ετ. CRUCEL, βρέθηκαν ίχνη υπολείμματος οξειδίου του σιδήρου. Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στα πλαίσια της προστασίας της δημόσιας υγείας, με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση που διενεργεί η εταιρεία Baxter Hellas S.A. Η εταιρεία Baxter Hellas S.A., οφείλει να επικοινωνήσει με τους αποδέκτες του προϊόντος για την εφαρμογή της ανάκλησης και να ολοκληρώσει την απόσυρση του από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα. Επιπλέον πρέπει να τηρεί τα παραστατικά της απόσυρσης για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να το θέτει υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν. Ο Πρόεδρος του ΕΟΦ Λιντζέρης Δημήτριος

Δείτε περισσότερα στο daddy-cool.gr: Και δεύτερο εμβόλιο σε ανάκληση από τον ΕΟΦ παρακαλώ κοινοποιήστε! http://www.daddy-cool.gr/?p=2746